型號(hào)：
產(chǎn)品時(shí)間：2020-03-24
簡(jiǎn)要描述：
在GMP實(shí)施過(guò)程中特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證,通過(guò)驗(yàn)證可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行,同時(shí)能對(duì)生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化,極大限度地降低生產(chǎn)成本。各種設(shè)備及環(huán)境的溫度系統(tǒng)變化會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生致命危害，對(duì)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)工作必須定期進(jìn)行。
藥品生產(chǎn)時(shí)由于在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體及衣服表面可能有活微生物粒子存在，當(dāng)溫度、濕度合適時(shí)，細(xì)菌即在這些表面繁殖。檢查并確認(rèn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及溫度驗(yàn)證要求， 所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求， 特根據(jù) GMP要求制定本確認(rèn)方案， 作為對(duì)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)主要用于車(chē)間的滅菌柜驗(yàn)證、 隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、 凍干機(jī)驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)部分用與控制溫度設(shè)備的驗(yàn)證。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。常用測(cè)量溫度、濕度的儀器如下述。
針對(duì)恒溫類設(shè)備驗(yàn)證：*投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開(kāi)門(mén)及斷電等；而針對(duì)再驗(yàn)證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開(kāi)門(mén)及斷電等即可，無(wú)需空載；溫度驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行3次（建議后者）。
針對(duì)滅菌設(shè)備驗(yàn)證：空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)必做，有實(shí)際需求的客戶，可以選擇增加半載熱穿透/熱分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行，并負(fù)責(zé)培養(yǎng)。
需要做溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的設(shè)備
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